甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定

原标题：甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定

　　全球性生物制药公司甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”)(沪市代码：603087)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤患者。GLR2007是甘李药业正在开发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK 4/6)抑制剂，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的晚期实体瘤，这种肿瘤是一种侵袭性形式的脑癌，存活率很低。尽管胶质母细胞瘤被认为是一种罕见疾病，但它是最常见的脑和中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤，占恶性原发性脑和中枢神经系统肿瘤的45.2%[1]。

　　胶质母细胞瘤的一年生存率为39.3%。到诊断后第二年和第五年，生存率分别下降到16.9%和5.5%。未经治疗的患者的平均生存时间仅为三个月[2]。当前可用的治疗仅能改善几个月的预后。甘李药业全球临床科学总监黄盈慧表示：“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低，表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。” FDA快速通道审评资格认定旨在促进药物开发，加速审评治疗严重疾病和填补医疗亟需的药物。获得快速通道审评资格加强了与FDA的频繁会议和书面沟通。TGLR2007申请还可获得滚动式审评的资格，并且可以进行加速批准和优先审核[3]。

（文章来源：美通社）