新药上市 一天都耽误不起

原标题：新药上市，一天都耽误不起

　　这是一场分秒必争的赛跑。

　　基础筏钢筋绑扎、柱墩模板安装，上百名工人没来得及喘口气，又扭头准备开始基础筏板砼浇筑……

　　4月14日，记者来到位于烟台开发区的荣昌生物医药园，看到了荣昌生物新药研发和产业化项目的施工现场这片繁忙景象。“项目包括综合大楼、抗体大楼(K座)、抗体原液大楼、抗体制剂大楼、ADC制剂大楼、质检大楼和配套的自动化仓库、动力中心等设施。”荣昌生物制药(烟台)有限公司副总裁林健告诉记者，该项目自2月25日破土动工以来，工人们几乎每天都要施工到夜里10点，尽全力把受疫情影响的工期抢回来。

　　2019年11月13日，荣昌生物自主研发的注射用泰它西普的新药上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)承办受理；12月5日，泰它西普(RC18)的新药上市申请获得CDE优先审评公示，这标志着泰它西普即将走向市场。同时，荣昌生物用于治疗胃癌、乳腺癌等多个肿瘤疾病的爱地希(RC48)，作为我国第一个进入临床研究的抗体偶联药物也将很快上市。荣昌生物新药研发和产业化项目就是用于泰它西普、爱地希上市后的产业化运营。

　　受疫情影响，项目建设初期的进展并非一帆风顺。林健心急如焚。

　　新药上市，一天都耽误不起。烟台开发区管委尽全力保障荣昌生物新药研发和产业化项目建设顺利推进。项目两天内拿到复工复产审批单，2月14日企业全面完成复工。工期紧、投资大，受疫情影响，建筑材料供给不给力。为此，开发区管委多方协调，把建筑公司开工的时间提前，解决了水泥、钢材等建筑材料紧缺的难题。

　　为了提升项目进度，企业工作人员提前与开发区管委各相关单位联系对接相关事项。但受疫情影响，很多手续不能第一时间办理，各部门提供了灵活的办理政策，保证了进展。

　　3月18日下午，荣昌生物制药(烟台)有限公司的工作人员武佳华从开发区行政审批局工作人员手中接过了施工许可证。几天前，审批局工作人员接到企业咨询施工许可证办理流程的电话。经了解，该项目大部分法定要件已齐备，除安监、质监手续外，仅剩施工图审查合格书尚未办好。在了解到该项目施工图设计文件已送审，并取得了审图机构出具的受理回执后，工作人员告知企业符合容缺施工图审查合格书办理施工许可审批手续的条件，且安监、质监手续可以和施工许可合并办理。在指导企业准备材料的同时，审批局对其提供了“保姆式”全程导办服务。18日下午，该企业到审批局提交申请材料，仅用时40分钟即拿到施工许可证。