美FDA升级孟鲁司特钠副作用警告 多家国内药企有批文

原标题：美FDA升级孟鲁司特钠副作用警告 多家国内药企有批文

　　美国食品药品监督管理局(FDA)近日在其官网发布一条药品安全信息，要求治疗哮喘和过敏的药物孟鲁司特钠在说明书中加入严重精神健康副作用的黑框警告。3月10日，北京华信医院(清华大学第一附属医院)耳鼻喉科副主任医师陈崇学接受新京报记者采访时表示，该药在多年临床使用中未发现FDA提出的精神健康副作用倾向及表现，患者无需恐慌和过度紧张。

　　FDA要求孟鲁司特钠黑框警告副作用

　　孟鲁司特钠为处方药，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠现有说明书中已经含有关于精神健康副作用的警示，包括自杀念头或行为。FDA对自1998年2月批准之日到2019年5月之间收到的孟鲁司特钠使用相关的所有精神病学不良反应报告进行了评估，在对自杀事件进行重点评估时确定，共82例与孟鲁司特钠相关，其中17岁以上人群共报告45例，17岁以下报告19例，未提供年龄的为18例。

　　FDA在审查了大量已有数据，并召集外部专家讨论之后，决定“升级”药品说明书中的现有警告，进而采用黑框警告，要求孟鲁司特钠在药品说明书中加入关于严重精神健康副作用的黑框警告，用以提醒患者。

　　黑框警告也是FDA对药物不良反应事件最高级别的一种提示。FAD表示，作出该决定是基于对现有信息的审查，这些信息让FDA重新评估了服用孟鲁司特钠的健康获益与风险。

　　数据显示，2018年，美国约有930万各年龄段患者通过门诊及零售药房的方式获得孟鲁司特钠，17岁以下人群约为230万。

　　国内未发现精神健康副作用倾向及表现

　　FDA指出，由于精神健康方面的副作用，孟鲁司特钠对部分患者的健康获益并不会超出健康风险，尤其是对于轻症及用其他药物可充分治疗的患者。对于过敏性鼻炎患者，FDA指出，孟鲁司特钠可用于其他过敏药物治疗无效或不能耐受的患者；对哮喘患者来说，FDA建议医护人员在开具孟鲁司特钠时应考虑健康获益与精神健康副作用。此外，FDA还要求为患者提供用药指南，以使患者及其父母或护理人员能够掌握相关知识。

　　北京华信医院(清华大学第一附属医院)耳鼻喉科副主任医师陈崇学在接受新京报记者采访时表示，孟鲁司特钠在临床中应用较多，从多年临床使用情况来看，并没有发现FDA提出的精神健康副作用倾向及表现。另外，患者一般持续使用该药在半个月左右，“最长也就在一个月左右，时间并不是特别长。”患者无需恐慌，也不用过度紧张，而且患者的个体存在差异，要综合考虑病史、精神健康状况等因素。

　　近十家国内企业持孟鲁司特钠批准文号

　　孟鲁司特钠最早于1998年获得FDA批准，作为处方药，该药获批用于预防哮喘发作，并用于成人及1岁及以上儿童哮喘的长期治疗，还可用于预防6岁及以上患者运动性哮喘发作。此外，孟鲁司特钠还被批准用于缓解2岁及以上季节性室外过敏患者鼻部症状及全年室内过敏的6月龄及以上患者。

　　作为临床常用药物，孟鲁司特钠原研药企业为默沙东(商品名为顺尔宁)，该药在2011年的全球销售额达到59.6亿美元。该药于1999年进入中国市场，数据显示，2018年该药市场规模接近30亿元，顺尔宁手握超过六成的市场份额。

　　国内企业方面，国家药监局网站数据显示，国内共有15个孟鲁司特钠批准文号(包括咀嚼片、颗粒等)，涉及鲁南贝特、石药集团等近十家企业。其中，杭州民生滨江制药、长春海悦药业、石药集团的孟鲁司特钠产品已经通过一致性评价。